[2017]国科促发办字第008号
各相关单位：
逆向工程以目标产品进行逆向分析及研究,是仿制药开发过程中的一个重要环节,在目前的仿制药一致性评价中发挥显著功效。尽管物理、化学方法众多,但原研制剂的逆向工程分析仍然极具挑战、极其耗时。逆向工程的最终目的不仅是确定原研制剂中所有可能的化学成分,还要深入揭示其制剂原则和药物释放机制。而如何高效合理地应用各种分析技术,是深入了解原研药的第一步。随着CFDA对仿制药与原研药在剂型、规格、给药途径、安全性、质量、疗效一致性的要求，反向工程在仿制药开发的作用将会越来越明显，可以有效利用反向工程的手段节约开发时间和成本，提高仿制药的生物等效性，减小生物等效性失败的风险。
为进一步推动化学仿制药逆（反）向工程技术进步及设备的研发和应用，缩短产品工艺研发生产的时间，提高产品质量，加快产业化进程。中国国际科技促进会定于2017年5月24-26日在杭州举办“化学仿制药逆（反）向工程技术开发应用交流研讨会”此次会议将邀请来自于大专院校、科研院所、知名企业的化学仿制药逆（反）向工程技术专家从研发分析阶段，中试阶段，到生产阶段的不同需求与技术工艺经验来做主题报告，同时针对行业一些热点、难点问题进行讨论。并以此为平台，加强化学仿制药逆（反）向工程技术研发单位与研发生产企业、设备提供单位之间的合作与交流。
一、会议内容：
1、化学仿制药逆（反）向工程技术发展领域的现状及未来发展趋势；
2、化学仿制药逆（反）向工程技术领域分析检测及其工艺、仪器设备的研究开发和应用；
3、原研药有效成份的分类分析研究与确定；研究数据的分析与判断；
4、API的固态性质（晶型、粒度、水合物、溶剂化物等）、组分的定性定量、制备工艺的分析与鉴定；
5、参比制剂的处方拆解与反向工程；药物晶型与制剂逆向分析；
6、产品与参比制剂的体外溶出度研究与溶出曲线的比较研究；产品的溶解性与渗透性研究；生物利用率和等效性分析与研究；
7、药物辅料的定性和定量分析反向技术的研究与应用；
8、仿制药质量标准建立与分析方法验证；可靠性的验证方式方法研究；
9、传统反向工程方法FT-IR、TGA、Pyrolysis GC-MS、KF、SEM、XRD、LC-MS、HPLC等的改进和优化；
10、光谱新技术NIR、ATR FTIR、拉曼光谱、拉曼化学成像及化学建模系统在逆向工程中的应用；
11、其他新技术、新建模系统在逆向工程中的研发与应用；
12、化学仿制药逆（反）向工程技术工艺的改造创新、替代落后等相关技术；
13、产学研结合合作开发化学仿制药逆（反）向工程技术及仪器设备探讨；
14、新技术、新工艺、新设备、科研新成果推广交流；
二、参会对象：
真诚欢迎各仿制药物技术、生产企业、设备研发提供单位、行业专家、教授、学者、科研院所的主管领导及相关部门负责人和技术人员，及所有致力于我国仿制药逆向技术研发、生产及设备单位和应用单位的同仁出席此次研讨会。
三、时间、地点：
时间：2017年5月24日-26日（24日全天报到）；
地点：杭州市（会场地点报到日前10天统一通知参会代表）；
四、会务费：2300元/人；师生代表：1800元/人（凭有效证件）；(含会务费、资料费、午餐费、场地费、会刊及论文出版费等)，晚餐、住宿统一安排,费用自理。
五、论文征集：
1、本次研讨会将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果，将择优选用 并安排会议发言。
2、本次会议会前将印刷会刊（论文集）作为会议资料，请拟提交论文的人员尽快将论文题目和摘要在2017年5月18日前提交电子版论文至会务组邮箱：kecuhui001@126.com(注:出版彩色宣传页3000元／页)。
六、会务组联系方式：
联系电话：010-51712697 010-51712527(兼传真）
联 系 人：刘红军 手机：15510073137
报名传真：010-51712527
报名邮箱: kecuhui001@126.com
网 址：www.ciapst.org；www.bjtshd.com
二、参会对象：
真诚欢迎各仿制药物技术、生产企业、设备研发提供单位、行业专家、教授、学者、科研院所的主管领导及相关部门负责人和技术人员，及所有致力于我国仿制药逆向技术研发、生产及设备单位和应用单位的同仁出席此次研讨会。
三、时间、地点：
时间：2017年5月24日-26日（24日全天报到）；
地点：杭州市（会场地点报到日前10天统一通知参会代表）；
四、会务费：2300元/人；师生代表：1800元/人（凭有效证件）；(含会务费、资料费、午餐费、场地费、会刊及论文出版费等)，晚餐、住宿统一安排,费用自理。
五、论文征集：
1、本次研讨会将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果，将择优选用 并安排会议发言。
2、本次会议会前将印刷会刊（论文集）作为会议资料，请拟提交论文的人员尽快将论文题目和摘要在2017年5月18日前提交电子版论文至会务组邮箱：kecuhui001@126.com(注:出版彩色宣传页3000元／页)。
六、会务组联系方式：
联系电话：010-51712697 010-51712527(兼传真）
联 系 人：刘红军 手机：15510073137
报名传真：010-51712527
报名邮箱: kecuhui001@126.com
网 址：www.ciapst.org；www.bjtshd.com
网 址：www.ciapst.org；www.bjtshd.com [2017]国科促发办字第008号
各相关单位：
逆向工程以目标产品进行逆向分析及研究,是仿制药开发过程中的一个重要环节,在目前的仿制药一致性评
价中发挥显著功效。尽管物理、化学方法众多,但原研制剂的逆向工程分析仍然极具挑战、极其耗时。逆向工程
的最终目的不仅是确定原研制剂中所有可能的化学成分,还要深入揭示其制剂原则和药物释放机制。而如何高效
合理地应用各种分析技术,是深入了解原研药的第一步。随着CFDA对仿制药与原研药在剂型、规格、给药途径、
安全性、质量、疗效一致性的要求，反向工程在仿制药开发的作用将会越来越明显，可以有效利用反向工程的
手段节约开发时间和成本，提高仿制药的生物等效性，减小生物等效性失败的风险。
为进一步推动化学仿制药逆（反）向工程技术进步及设备的研发和应用，缩短产品工艺研发生产的时间，提
高产品质量，加快产业化进程。中国国际科技促进会定于2017年5月24-26日在杭州举办“化学仿制药逆（反）
向工程技术开发应用交流研讨会”此次会议将邀请来自于大专院校、科研院所、知名企业的化学仿制药逆（反
）向工程技术专家从研发分析阶段，中试阶段，到生产阶段的不同需求与技术工艺经验来做主题报告，同时针
对行业一些热点、难点问题进行讨论。并以此为平台，加强化学仿制药逆（反）向工程技术研发单位与研发生
产企业、设备提供单位之间的合作与交流。
一、会议内容：
1、化学仿制药逆（反）向工程技术发展领域的现状及未来发展趋势；
2、化学仿制药逆（反）向工程技术领域分析检测及其工艺、仪器设备的研究开发和应用；
3、原研药有效成份的分类分析研究与确定；研究数据的分析与判断；
4、API的固态性质（晶型、粒度、水合物、溶剂化物等）、组分的定性定量、制备工艺的分析与鉴定；
5、参比制剂的处方拆解与反向工程；药物晶型与制剂逆向分析；
6、产品与参比制剂的体外溶出度研究与溶出曲线的比较研究；产品的溶解性与渗透性研究；生物利用率和等
效性分析与研究；
7、药物辅料的定性和定量分析反向技术的研究与应用；
8、仿制药质量标准建立与分析方法验证；可靠性的验证方式方法研究；
9、传统反向工程方法FT-IR、TGA、Pyrolysis GC-MS、KF、SEM、XRD、LC-MS、HPLC等的改进和优化；
10、光谱新技术NIR、ATR FTIR、拉曼光谱、拉曼化学成像及化学建模系统在逆向工程中的应用；
11、其他新技术、新建模系统在逆向工程中的研发与应用；
12、化学仿制药逆（反）向工程技术工艺的改造创新、替代落后等相关技术；
13、产学研结合合作开发化学仿制药逆（反）向工程技术及仪器设备探讨；
14、新技术、新工艺、新设备、科研新成果推广交流；
二、参会对象：
真诚欢迎各仿制药物技术、生产企业、设备研发提供单位、行业专家、教授、学者、科研院所的主管领
导及相关部门负责人和技术人员，及所有致力于我国仿制药逆向技术研发、生产及设备单位和应用单位的同仁
出席此次研讨会。
三、时间、地点：
时间：2017年5月24日-26日（24日全天报到）；
地点：杭州市（会场地点报到日前10天统一通知参会代表）；
四、会务费：2300元/人；师生代表：1800元/人（凭有效证件）；(含会务费、资料费、午餐费、场地费、会刊
及论文出版费等)，晚餐、住宿统一安排,费用自理。
五、论文征集：
1、本次研讨会将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果，将择优选用 并安排会议发言。
2、本次会议会前将印刷会刊（论文集）作为会议资料，请拟提交论文的人员尽快将论文题目和摘要在
2017年5月18日前提交电子版论文至会务组邮箱：kecuhui001@126.com(注:出版彩色宣传页3000元／页)。
六、会务组联系方式：
联系电话：010-51712697 010-51712527(兼传真）
联 系 人：刘红军 手机：15510073137
报名传真：010-51712527
报名邮箱: kecuhui001@126.com
网 址：www.ciapst.org；www.bjtshd.com
